仪表计量/校准基础知识及常见问题

时间：

2024-04-14

校准/计量几乎是所有领域都会涉及的一项工作，在制药行业，为保证数据的真实、可靠、准确，校准/计量是数据准确的前提条件。

计量的过程需要有具体的计量方法、仪器、人员，标准，最后得出得出仪表是否合格并给出计量证书，这个过程中同样会产生数据。

计量后的仪表在生产应用过程中又会产生大量工艺数据，以支撑产品质量，这个过程中同样会产生大量数据。

药品从原辅料到包装入库，在此期间将会产生成千上万个数据：称量数据、温度数据、压力数据、装量数据、检验数据、稳定性数据、冷链运输数据等等。某种意义来说“计量”则是上述“数据的数据”，“数据的数据”又称“元数据”。

如果较真的话，计量和校准的定义有所区别，但是本文不打算对此进行明确区分。

企业内需要计量的仪器仪表种类繁多，企业应建立分类标准并结合仪表的预期用途进行评估，以确定合适的计量和校准范围及周期，这一点说起来容易，但是切实做到位却不容易。

计量/校准另外一个容易出问题的点是，计量的范围及结果未经确认，比如计量的温度点位不在使用范围，计量后的精度或量程和实际使用不匹配。针对这一条，需要建立计量/校准前的工艺需求调研以及计量后的结果复核。

本文将结合目前行业内的主流思想来探讨制药企业校准管理相关的知识。

校准相关的一些基本观念如下：

检测仪表：用以确定被测变量的量值或量的特性、状态的仪表。

检验：对产品或过程等实体，进行度量、测量、检查或试验并将结果与规定要求进行比较以确定每项特性合格情况所进行的活动。

检定：由法制计量部门或法定授权组织按照检定规程，通过试验，提供证明来确认测量器具的示值误差满足规定要求的活动。

校准：在规定条件下，为确定测量仪器仪表或测量系统的示值、实物量具或标准物质所代表的值与相对应的由参考标准确定的量值之间关系的一系列活动。

计量：是实现单位统一、量值准确可靠的活动。

强制检定：指由政府计量行政主管部门所属的法定计量检定机构或授权的计量检定机构，对部分测量仪器实行的一种定期的检定。

非强制检定：由使用单位自己或委托具有社会公用计量标准或授权的计量检定机构，对强检以外的其他测量仪器依法进行的一种定期检定。其特点是使用单位依法自主管理，自由送检，自求溯源，自行确定检定周期。

项目阶段工作流程简述：基于新工艺或遗留车间旧工艺，成立关键性风险评估小组，确定相关设备工艺范围和允许误差，确定仪表的分类，定义需校准仪表的量程和精度，确定校准的周期，选择仪表和关闭关键性风险评估。对于关键性仪表采用校准和确认的策略（GMP），对于非关键性仪表采用调试和功能测试的策略（GEP）。

运行阶段工作流程简述：

校准仪表清单、可用资源的计划（人员、仪器、第三方校准合作公司、设备的停机时间）以及非计划性的紧急事件等情况，颁布校准工作指令或需求，取得在校准有效期内的国家计量标准追溯的仪器，取得行政许可或文件（如果必要的话），实施校准工作，判断校准的结果，关闭校准指令或需求。期间将涉及标准的管理、文件的管理、定期的回顾、OOT流程。

校准相关的文件（包含台账、计划、证书、标签、培训记录等）必须遵循公司的文件管理规范的要求。相关的电子记录必须遵循公司的电子记录管理规范以及21CFR Part11相关要求。所有的记录必须按预定法规要求予以适当的存档和维护。

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